Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, do sada nije podnešen zahtjev za interventni uvoz ACM812A respiratora, potvrđeno je Anteni M iz te institucije.
“Obavještavamo vas da u Registru medicinskih sredstava koji vodi Institut ne postoje upisani/registrovani respiratori oznake ACM812A, a nijesu ni u proceduri registracije. Takođe, Institutu do sada nije ni podnešen zahtjev za interventni uvoz ovog tipa/oznake respiratora. Napominjemo, da prema Zakonu o medicinskim sredstvima, korisnik ili primalac donacije, u ovom slučaju, je odgovoran za bezbjednost i upotrebu tog medicinskog sredstva”, naveli su u odgovorima dostavljenim Anteni M.
Kako su pojasnili, Institut u okviru svoje nadležnosti, a u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima, vrši upis u registar medicinskih sredstava, i daje odobrenje za uvoz medicinskih sredstava koja mogu biti u prometu u Crnoj Gori.
Za registraciju, kao i za odobrenje za uvoz je potrebna dokumentacija koja je propisana Zakonom, a kojom se potvrđuje da je medicinsko sredstvo usklađeno sa zahtjevima regulative EU i da može biti u prometu u zemljama EU.
Podsjetimo, Crna Gora nedavno je dobila donaciju od 60 ACM812A respiratora, zbog kojih se u Bosni i Hercegovini vodi sudski postupak u vezi sa nabavkom, ali i ispituje njihova funkcionalnost i pouzdanost u korišćenju.
Ta zemlja je respiratore uvezla iz Kine, a vještačenjem Tužilaštva BiH u maju prošle godine utvrđeno je da nijesu upotrebljivi u jedinicama intenzivne njege. Takođe, 17 anesteziologa zaposlenih u Kliničkom centru Univerziteta u Sarajevu, dovelo je u pitanje korišćenje ACM812A respiratora, jer kako su zaključili “ne mogu se koristiti za specifično respiratorno patološko stanje COVID-19 pacijenata”.
Da li su respiratori koji su donirani Crnoj Gori, osnovna verzija, te da li imaju dodatne funkcije, još je nepoznato, a odgovor Ministarstva zdravlja na upit poslat prije više od sedmicu, još nije stigao.
U Americi uništeno na stotine ACM812A respiratora
Američki mediji proteklih dana izvještavaju o uništavanju na stotine ACM812A respiratora u Majamiju, a video uništavanja respiratora, koje proizvodi kineska kompanija Aerospace Changfeng, je postao viralan na internetu.
Na njemu se vide palete neraspakovanih, potpuno novih respiratora, koji su bačeni na otpad, a koji vrijede više miliona eura.
Kako prenose tamošnji mediji, FDA (Američka agencija za lijekove i hranu) odobrila je listu od 86 respiratora za hitnu upotrebu za Covid pacijente. ACM812A nije na toj listi.
Kako se prema pravilima FDA nijedan medicinski uređaj ne može koristiti bez odobrenja, opcije su bile ili da ga iznesu iz zemlje ili da ih unište.
Ostaje da saznamo hoće li naše Ministarstvo zdravlja uputiti Institutu za ljekove i medicinska sredstva zahtjev za registraciju ACM812A respiratora, te hoće li u konačnom respiratori i dobiti odobrenje. Nastavićemo i da ispitujemo, da li će ACM812A respiratori biti namijenjeni za pacijente na intenzivnoj njezi, kao i gdje je planirano njihovo korišćenje.