Iz Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine potvrdili su za N1 da se sa tržišta povlači lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml.
Na osnovu njihovog odgovora, taj lijek je u ovom trenutku već trebao biti povučen sa tržišta budući da je dozvola za stavljanje lijeka u promet ukinuta 8. augusta ove godine. S tim u vezi, nosilac Galenika d.o.o. je imao rok od 48 sati da postupi po tom nalogu, tačnije, da povuče lijek do nivoa apoteka.
“Nosilac dozvole Galenika d.o.o. je 7. augusta 2024. godine uputio ovoj Agenciji zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka Progesteron Depo, hidroksiprogesteron, rastvor za injekciju, 250 mg/1 mL, 5 staklenih ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji u promet u BiH”, istakli su iz Agencije za N1.
Pojasnili su i šta je bio razlog ukidanja dozvole i samim time povlačenja lijeka.
“Odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lijekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendovane u zemljama EU, a dozvola za lijek Progesteron Depo u BIH je ukinuta.
U maju 2023. Evropska agencija za lijekove (EMA) je inicirala procjenu odnosa korist-rizik 17-OHPC u svim odobrenim indikacijama, na nivou EU. Ova procjena je uslijedila zbog zabrinutosti u vezi sa sigurnošću i efikasnosti 17-OHPC, na osnovu podataka iz sprovedene farmakoepidemiološke studije i kliničkog ispitivanja. Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-OHPC u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije. Podaci iz multicentričnog, dvostruko slijepog randomizovanog kontrolisanog ispitivanja pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja. Podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni”, naveli su.
Dalje dodaju da je 26. juna ove godine Koordinacijska grupa za međusobno priznavanje i decentralizovane procedure odobrila preporuku Komiteta za sigurnost Evropske Agencije za lijekove da suspenduje dozvole za stavljanje u promete lijekova koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) u Evropskoj uniji (EU).
“Članovi PRAC-a su zaključili da postoji mogući, ali nepotvrđeni rizik od raka kod ljudi izloženih 17-OHPC u materici. Pored toga, razmatrali su i nove studije koje su pokazale da 17-OHPC nije efikasan u sprečavanju prijevremenog porođaja; ujedno postoje i ograničeni podaci o njegovoj efikasnosti u drugim odobrenim indikacijama. Odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-OHPC se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama”, poručili su iz Agencije.
Savjet pacijenticama
Pojašnjenja radi, hidroksiprogesteron kaproat je sintetski progesteron, koji je u obliku intramuskularne injekcije bio odobren za liječenje raznih ginekoloških i akušerskih stanja, sa drugačijim farmakološkim svojstvima od prirodnog progesterona. Shodno tome, iz Agencije poručuju da se pacijentice koje su koristile ovaj lijek trebaju konsultovati sa ljekarom o daljim postupcima.
“Pacijenti treba da se obrate ljekaru koji im je propisao progesteron, da im da odgovarajuću terapiju u zavisnosti od razloga zbog koga su primali progesteron. Ovo povlačenje se provodi iz preventivnih razloga i nema razloga za zabrinutost”, zaključili su iz Agencije za lijekove BiH.