Već četvrti dan na aerodromu Sarajevo dvije hiljade doza vakcina Sputnik V čekaju da budu ocarinjene. Vakcine su iz Rusije stigle 1. februara. Njih je naručilo Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite bh. entiteta Republike Srpske (RS) i dovoljne su za imunizaciju hiljadu osoba.
No, vakcine još uvijek nisu ocarinjene, odnosno kako za Radio Slobodna Evropa (RSE) navodi glasnogovornik Uprave za indirektno oporezivanje Bosne i Hercegovine (UIOBiH), Ratko Kovačević, još nisu dobili prijavu za njihovo carinjenje.
„Vakcina je smještena pod temperaturnim režimom u komorama. Moram reći da još uvijek nije podnesena carinska deklaracija za uvozno carinjenje“, potvrdio je Kovačević za RSE.
Nakon što bude podnesena carinska deklaracija, kako dalje pojašnjava, moraju biti priloženi svi dokumenti za uvozni carinski postupak. Pored toga, dodaje on, potrebno je i rješenje nadležnog Ministarstva zdravlja Republike Srpske, s obzirom da je riječ o interventnom uvozu.
Šta je poznato o vakcini Sputnjik V?
Medicinski časopis The Lancet objavio je u utorak, 2. februara, da ruska vakcina Sputnik V protiv korona virusa pruža oko 92 posto zaštite protiv COVID-19.
Rusija je još u avgustu 2020. objavila da je državno zdravstveno regulatorno tijelo odobrilo vakcinu. Taj potez nije naišao na odobravanje izvan Rusije jer u tom periodu nisu bile završene ključne faze istraživanja.
Svjetska zdravstvena organizacija i i Evropska agencija za lijekove (EMA) nisu izdali dozvolu za uporebu Sputnjik V. Te dozvole za sada ima samo Pfizer/Biontech vakcina.
Sputnik V dosad je odobrilo 15 država, uključujući Argentinu, Mađarsku i Ujedinjene Arapske Emirate. Među tim državama je i Srbija, gdje je upotreba ove vakcine počela 6. januara.
Bez odobrenja Agencije za lijekove BiH
Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH je za Radio Slobodna Evropa (RSE) potvrđeno da nemaju odobrenje ni te Agencije. Šta više. Do danas toj Agenciji, kako navode, nije podnesen ni zahtjev za izdavanje navedene dozvole, ni od proizvođača niti ovlaštenog zastupnika.
“To, međutim, nije prepreka da vakcine, iako nisu registrovane, budu uvezene u BiH”, navode u pisanom odgovoru RSE.
Iz Agencije podsjećaju da, ukoliko vakcina nije registrovana, njen uvoz mogu rješenjem odobriti entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta (posebna administrativna jedinica u BiH).
Da bi neka vakcina, pa i ona protiv COVID-a 19, bila stavljena u promet u Bosni i Hercegovini (BiH), neophodno je da je odobri Agencija za lijekove i medicinska sredstva.
Prema članu 66 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima postoje izuzeci kojima lijek koji nema dozvolu za stavljanje u promet može biti uvezen na osnovu odobrenja entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko distrikta.
Kako stoji u tom članu, moguće je uvesti lijek u slučaju „hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zašitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove“.
„Kada vakcina kao neregistrovani lijek putem interventnog uvoza uđe u BiH, prvo se radi provjera kvaliteta od našeg Kontrolnog laboratorija i, onda, ukoliko je nalaz kvaliteta pozitivan, ide u zdravstvenu ustanovu koja je iskazala potrebu za vakcinom”, naveli su iz Agencije za RSE. Dodaju i da će prilikom provođenja procesa kontrole kvaliteta voditi računa o hitnosti potrebe za vakcinom.
To je potvrdio i ministar zdravlja i socijalne zaštite RS Alen Šeranić na konferenciji za novinare 1. februara, pojašnjavajući proceduru za uvoz vakcine Sputnik V. Iz Ministarstva su naveli i kako će prioritet pri vakcinisanju imati zdravstveni radnici u Covid odjeljenjima. Nakon ovog, najavio je Šeranić, dolaze još dva kontingenta po 100 hiljada vakcina.
Republički štab za vanredne situacije RS dao je saglasnost da se za nabavku izdvoji više od sedam i po miliona eura, a kapaciteti za čuvanje vakcine su obezbijeđeni.
No, vakcine još uvijek nisu ocarinjene, odnosno kako za Radio Slobodna Evropa (RSE) navodi glasnogovornik Uprave za indirektno oporezivanje Bosne i Hercegovine (UIOBiH), Ratko Kovačević, još nisu dobili prijavu za njihovo carinjenje.
„Vakcina je smještena pod temperaturnim režimom u komorama. Moram reći da još uvijek nije podnesena carinska deklaracija za uvozno carinjenje“, potvrdio je Kovačević za RSE.
Nakon što bude podnesena carinska deklaracija, kako dalje pojašnjava, moraju biti priloženi svi dokumenti za uvozni carinski postupak. Pored toga, dodaje on, potrebno je i rješenje nadležnog Ministarstva zdravlja Republike Srpske, s obzirom da je riječ o interventnom uvozu.
Šta je poznato o vakcini Sputnjik V?
Medicinski časopis The Lancet objavio je u utorak, 2. februara, da ruska vakcina Sputnik V protiv korona virusa pruža oko 92 posto zaštite protiv COVID-19.
Rusija je još u avgustu 2020. objavila da je državno zdravstveno regulatorno tijelo odobrilo vakcinu. Taj potez nije naišao na odobravanje izvan Rusije jer u tom periodu nisu bile završene ključne faze istraživanja.
Svjetska zdravstvena organizacija i i Evropska agencija za lijekove (EMA) nisu izdali dozvolu za uporebu Sputnjik V. Te dozvole za sada ima samo Pfizer/Biontech vakcina.
Sputnik V dosad je odobrilo 15 država, uključujući Argentinu, Mađarsku i Ujedinjene Arapske Emirate. Među tim državama je i Srbija, gdje je upotreba ove vakcine počela 6. januara.
Bez odobrenja Agencije za lijekove BiH
Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH je za Radio Slobodna Evropa (RSE) potvrđeno da nemaju odobrenje ni te Agencije. Šta više. Do danas toj Agenciji, kako navode, nije podnesen ni zahtjev za izdavanje navedene dozvole, ni od proizvođača niti ovlaštenog zastupnika.
“To, međutim, nije prepreka da vakcine, iako nisu registrovane, budu uvezene u BiH”, navode u pisanom odgovoru RSE.
Iz Agencije podsjećaju da, ukoliko vakcina nije registrovana, njen uvoz mogu rješenjem odobriti entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Brčko distrikta (posebna administrativna jedinica u BiH).
Da bi neka vakcina, pa i ona protiv COVID-a 19, bila stavljena u promet u Bosni i Hercegovini (BiH), neophodno je da je odobri Agencija za lijekove i medicinska sredstva.
Prema članu 66 Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima postoje izuzeci kojima lijek koji nema dozvolu za stavljanje u promet može biti uvezen na osnovu odobrenja entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko distrikta.
Kako stoji u tom članu, moguće je uvesti lijek u slučaju „hitno potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a neophodni su za zašitu zdravlja stanovništva, na prijedlog zdravstvene ustanove“.
„Kada vakcina kao neregistrovani lijek putem interventnog uvoza uđe u BiH, prvo se radi provjera kvaliteta od našeg Kontrolnog laboratorija i, onda, ukoliko je nalaz kvaliteta pozitivan, ide u zdravstvenu ustanovu koja je iskazala potrebu za vakcinom”, naveli su iz Agencije za RSE. Dodaju i da će prilikom provođenja procesa kontrole kvaliteta voditi računa o hitnosti potrebe za vakcinom.
To je potvrdio i ministar zdravlja i socijalne zaštite RS Alen Šeranić na konferenciji za novinare 1. februara, pojašnjavajući proceduru za uvoz vakcine Sputnik V. Iz Ministarstva su naveli i kako će prioritet pri vakcinisanju imati zdravstveni radnici u Covid odjeljenjima. Nakon ovog, najavio je Šeranić, dolaze još dva kontingenta po 100 hiljada vakcina.
Republički štab za vanredne situacije RS dao je saglasnost da se za nabavku izdvoji više od sedam i po miliona eura, a kapaciteti za čuvanje vakcine su obezbijeđeni.